CD8抗体试剂-粤深械备20240170号-器械数据

产品名称：

CD8抗体试剂

注册人名称：

巴德生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240170号

注册人住所：

广东省深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号

批准(备案)日期：

2024-07-26

结构及组成：

由荧光素(APC、PE、FITC、APC-Cy7、PE-Cy7、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF450、MF510、MF540、Pacific Blue、APC-IF700)标记的鼠抗人CD8单克隆抗体(克隆号：3AG8-23)、磷酸盐缓冲液(氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300组成。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

2024年7月26日：产品分类名称由“CD8检测试剂”变更为“CD8抗体试剂”；主要组成成分由“荧光素（APC、PE、FITC、APC-Cy7、PE-Cy7、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF450、MF510、MF540、Pacific Blue、APC-IF700）标记的鼠抗人CD8单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”变更为“由荧光素（APC、PE、FITC、APC-Cy7、PE-Cy7、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF450、MF510、MF540、Pacific Blue、APC-IF700）标记的鼠抗人CD8单克隆抗体（克隆号：3AG8-23）、磷酸盐缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300组成”；预期用途由“检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号

型号规格：

型号：APC、PE、FITC、APC-Cy7、PE-Cy7、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF450、MF510、MF540、Pacific Blue、APC-IF700；包装规格：50μL/瓶，125μL/瓶，250μL/瓶，500μL/瓶，2500μL/瓶。

备注：

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