上下肢气阻康复评估训练系统-晋械注准20232190009-器械数据

产品名称：

上下肢气阻康复评估训练系统

注册人名称：

山西瑞贝克医疗设备有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20232190009

注册人住所：

太原市迎泽区长风东街16号万科紫台3号楼203室

批准(备案)日期：

2025-12-22

有效期至：

2028-01-16

结构及组成：

该产品由主机(含气阻系统)、固定组件、运动组件和康复训练控制软件(Q-26型，软件发布版本：1)、康复训练工作站软件(G-5型，软件发布版本：1)(选配)和康复数据显示软件(J-2型，软件发布版本：1)(选配)组成。使用时与具有第二类医疗器械注册证的心电仪、血压计、血氧仪(选配)组合使用。

适用范围：

供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者上肢或下肢进行康复评估和主动康复训练，可采集、显示心电、心率、血压、血氧参数。

变更情况：

2025年12月22日，1、型号、规格由“K101A、K102A、K107A、K110A、K111A、K112A。”变更为“K101A、K102A、K107A、K110A、K111A、K112A、K114A、K101A-2、K102A-2、K110A-2、K114A-2、K101B、K102B、K107B、K110B、K111B、K112B。”2、结构及组成由“该产品由主机(含气阻系统)、固定组件、运动组件和软件（康复训练控制系统、康复训练工作站系统和康复数据显示系统）组成，软件发布版本号：康复训练控制系统V26.1、康复训练工作站系统V5.1、康复数据显示系统V2.1。使用时与具有第二类医疗器械注册证的心电仪、血压计、血氧仪组合使用。”变更为“该产品由主机（含气阻系统）、固定组件、运动组件和康复训练控制软件（Q-26型，软件发布版本：1）、康复训练工作站软件（G-5型，软件发布版本：1）（选配）和康复数据显示软件（J-2型，软件发布版本：1）（选配）组成。使用时与具有第二类医疗器械注册证的心电仪、血压计、血氧仪（选配）组合使用。”

生产地址：

山西省长治潞州区漳泽新型工业园区阳光街9号

型号规格：

K101A、K102A、K107A、K110A、K111A、K112A、K114A、K101A-2、K102A-2、K110A-2、K114A-2、K101B、K102B、K107B、K110B、K111B、K112B。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20232190009”注册证共同使用。