C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

苏州德沃生物技术有限公司

苏械注准20142400353

注册人住所：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

预装检测试剂的检测管，试剂组分包括：3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸(DIPSO)缓冲液，pH7.5， 0.05mol/L氯化钠 0.15mol/L曲拉通X-100（Triton X-100） 0.1%羊抗人C反应蛋白多克隆抗体致敏胶乳 0.1%搅拌子 1个定标IC卡 1个

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人全血中C反应蛋白（CRP）的含量。

变更情况：

2022-06-29注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元”生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元”

生产地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元

型号规格：

50人份/盒

产品储存条件及有效期：

C反应蛋白测定试剂盒密封贮存于2℃-8℃时有效期为12个月。若检测管的盖子已打开，应在2小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142400353”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	苏械注准20142400353	50人份\|盒	500.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	苏械注准20142400353	50人份\|盒	10.0000