一次性使用灌肠包-苏械注准20192140595-器械数据

产品名称：

一次性使用灌肠包

注册人名称：

苏州市银月亮高分子制品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192140595

注册人住所：

苏州市高新区嵩山路185-27号

批准(备案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

一次性使用灌肠包按照结构不同分为A型( A1、A2、 A3) 、B型 ( B1 、B2、B3、 B4)共7种型号；A1型、A2型灌肠包由袋体、肛门管、双向接头、连接导管、夹片、冲洗头和挂带组成；A3型灌肠包由袋体、连接导管、接口、流量调节器、罗伯特夹、冲洗头和吊耳组成；其中肛门管、冲洗头、双向接头、接口、流量调节阀、夹片和罗伯特夹可选配；B1、B2型灌肠包由推杆、套筒、护套、肛门管组成；其中连接导管、肛门管、冲洗头可选配。B3、B4球囊式灌肠包由球囊、套筒、护套、肛门管组成；其中连接导管、肛门管、冲洗头可选配。肛门管和冲洗头根据临床需求可单独销售。一次性使用灌肠包应采用GB/T15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料、GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂和GB/T12671-2008聚苯乙烯(PS)材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床冲洗肠道用。

变更情况：

2024-03-13生产地址变更由“江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号”变更为“苏州高新区嵩山路185-27”

生产地址：

苏州高新区嵩山路185-27

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140595”医疗器械注册证共同使用