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抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湘械注准20212400080

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-11

结构及组成：

R1：含40mmol/L磷酸盐缓冲液；R2：致敏胶乳颗粒；校准品：含链球菌溶血素O抗体的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签。

适用范围：

用于检测人体血清或血浆样本中抗链球菌溶血素O的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-11-18n变更内容：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×20ml、R2：1×10ml；校准品（选配）：1×1ml。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2 ～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2 ～8℃避光贮存可稳定30天。校准品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

无