总25-羟基维生素D检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20232401698

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2028-11-27

结构及组成：

组分名称\\t主要活性成分及浓度1.\\t测试条\\t生物传感器孔：25-OH VD生物传感器（表面包被有20μg\\/mL荧光素化25-OH VD化学合成抗原偶联物的石英针）试剂孔1：25-OH VD干燥液（干粉，含羊IgG200μg\\/mL的磷酸盐吐温缓冲液50mM，PH7.2-7.5；300ng\\/mL地高辛化羊抗人25-OH VD抗体）试剂孔2：R4 5μg\\/mL的生物素化地高辛抗体试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg\\/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5）,装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)，装量为260μL2.\\t校准品\\t25-羟基维生素D高值校准品：含浓度为(35～65)ng\\/mL25-羟基维生素D化学合成抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品\\t25-羟基维生素D低值校准品：含浓度为(7～13)ng\\/mL25-羟基维生素D化学合成抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品3.\\t质控品\\t25-羟基维生素D高值质控品：含浓度为(28～52)ng\\/mL25-羟基维生素D化学合成抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品\\t25-羟基维生素D低值质控品：含浓度为(14～26)ng\\/mL25-羟基维生素D化学合成抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆和血清中总25-羟基维生素D的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，有效期为12个月；测试条复溶后应立即使用，使用后应废弃。已开封的测试条置于分析仪上后，在10℃~30℃环境下有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月；复溶后的校准品和质控品在8~30℃条件下可保存2小时，2~8℃条件下可保存4小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总25-羟基维生素D检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401698	40人份/盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总25-羟基维生素D检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401698	100人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总25-羟基维生素D检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401698	200人份/盒	10000.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总25-羟基维生素D检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401698	100人份/盒	5000.00
江西省+耗材挂网采购项目	总25-羟基维生素D检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401698	40人份\|盒	1200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总25-羟基维生素D检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401698	200人份\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总25-羟基维生素D检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401698	100人份\|盒	5000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	总25-羟基维生素D检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401698	100人份/盒	5000