骨科外固定夹板

国产备案

产品名称：

骨科外固定夹板

注册人名称：

广州天泓医疗科技有限公司

粤穗械备20220374号

注册人住所：

广州市黄埔区连云路8号12栋202房

批准(备案)日期：

2026-01-21

结构及组成：

由高分子材料(聚己内脂、PE)制成，不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。

适用范围：

用于骨折、软组织损伤的外固定。

变更情况：

2022年06月15日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州市黄埔区连云路8号12栋202房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401 广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”变更为“广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房”。产品技术要求变更。2023年02月13日,型号/规格由“经典型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；坚固型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；覆布型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；”变更为“经典型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；坚固型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；覆布型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；覆泡棉型：单面 900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；双面 900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；”；产品描述由“由高分子材料（聚已内脂、PE）制成，不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。”变更为“由高分子材料（聚已内脂、PE）、织补、泡棉制成，不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。”。产品技术要求变更。2026年01月21日,型号/规格由“经典型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；坚固型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；覆布型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；覆泡棉型：单面 900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；双面 900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；”变更为“见附件1”；产品描述由“由高分子材料（聚已内脂、PE）、织补、泡棉制成，不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。”变更为“由高分子材料（聚己内脂、PE）制成，不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房

型号规格：

附件1