α-淀粉酶测定试剂盒（微流控干化学法）-皖械注准20252400103-器械数据

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒（微流控干化学法）

注册人名称：

中科领航医疗科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400103

注册人住所：

合肥市高新区海棠路399号生产研发楼13层

批准(备案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

结构及组成：

本产品包含检测卡、干燥剂、说明书，其中检测卡由反应通用组件、手柄通用组件组成，每个检测卡有校准二维码。检测卡内部反应腔主要组分有 2-氯-4-硝基苯- α-半乳糖-麦芽二糖苷(Gal-G2-CNP)0.0322mg、氯化钠(NaCl)3.75g/L、氯化钙(CaCl2)0.2g/L。

适用范围：

本测定试剂盒用于体外定量检测人体全血中α-淀粉酶(α-AMY)的活性。

生产地址：

合肥市高新区海棠路399号生产研发楼6层

型号规格：

1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、未开封的试剂盒于 2-8℃避光保存，有效期为 12 个月；2、试剂开封后可直接使用，开封后放在温度 2℃～30℃，湿度 30%~75%条件下，开封 5 分钟内使用。1、未开封的试剂盒于2-8℃避光保存，有效期为12个月；2、试剂开封后可直接使用，开封后放在温度2℃～30℃，湿度30%~75%条件下，开封5分钟内使用。

管理类别：

Ⅱ