数字显微图像分析系统-沪械注准20202220597-器械数据

产品名称：

数字显微图像分析系统

注册人名称：

上海杏脉信息科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202220597

注册人住所：

上海市崇明区新河镇新开河路825号11幢301室

批准(备案)日期：

2020-12-14

有效期至：

2025-12-13

结构及组成：

由主机、自动平台及数字显微图像分析软件（发布版本：V1）组成。其中主机包括相机、全局预览模块、运动控制器、生物显微镜、物镜转盘及医用检查灯(具有有效医疗器械注册证的)。详见附页。

适用范围：

用于对临床样本（人体的生物样本）进行显微扫描，图像观察，分析（空白图片及非空白区域的占比）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市嘉定区安亭镇昌吉路200号5幢6层606室。;本文件与“沪械注准20202220597”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-12,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（受托生产企业：复星诊断科技（上海）有限公司）；;本文件与“沪械注准20202220597”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-09,注册人住所变更为：上海市嘉定区墨玉南路1060号1306室。;本文件与“沪械注准20202220597”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-31,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园六路318号3幢306室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202220597”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-01

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

AT0、AT1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：