飞行时间质谱系统核酸样本预处理试剂-京经械备20190139-器械数据

产品名称：

飞行时间质谱系统核酸样本预处理试剂

注册人名称：

北京毅新博创生物科技有限公司

注册(备案)号：

京经械备20190139

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

批准(备案)日期：

2023-08-17

结构及组成：

1、反应液I：dNTPs、Tris-HCl、MgCl2\\r\\n2、MZ反应液：Tris-HCl、MgCl2\\r\\n3、MZ酶：SAP酶\\r\\n4、反应液III：ddNTPs、Tris-HCl、MgCl2

适用范围：

该飞行时间质谱系统核酸样本预处理试剂用于使用该系统检测麻醉类药物用药指导项目的核酸样本的预处理、富集、纯化。其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。

变更情况：

2023年08月17日，生产地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层”；备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”；产品有效期由“存储于-20±5℃环境中，有效期为6个月”变更为“存储于-20±5℃环境中，有效期为12个月”；

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层

产品储存条件及有效期：

存储于-20±5℃环境中，有效期为12个

管理类别：

第一类