多项生化质控品II-豫械注准20242400516-器械数据

产品名称：

多项生化质控品II

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20242400516

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2024-07-02

有效期至：

2029-07-01

结构及组成：

本产品为冻干品，由质控品(水平1、水平2、水平3)和赋值表组成。(具体内容详见产品说明书)。

适用范围：

本产品适用于α-L-岩藻糖苷酶(AFU)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(mAST)、亮氨酸氨基肽酶(LAP)、乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、甘胆酸(CG)、总胆汁酸(TBA)、β-羟丁酸(D3H)、腺苷脱氨酶(ADA)、5’-核苷酸酶(5’-NT)、1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)、唾液酸(SA)、脂蛋白(a)(Lp(a))、乳酸(LAC)、二氧化碳(CO2)、胱抑素C(CysC)、果糖胺(FMN)、游离脂肪酸(NEFA)、抗环瓜氨酸肽抗体(anti-CCP)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：2.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：3.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：