运送培养基-沪奉械备20250191号-器械数据

产品名称：

运送培养基

注册人名称：

考鹏医疗器械（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20250191号

注册人住所：

上海市奉贤区芝江路258号6号厂房A座1层

批准(备案)日期：

2025-10-22

结构及组成：

氯化钠氯化钾氯化钙氯化镁六水合物磷酸二氢钾半胱氨酸磷酸氢二钠巯基乙酸钠消泡剂(有机非硅聚丙烯基聚醚分散体的混合物)纯化水

适用范围：

用于微生物样本的转运保存，不有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。

变更情况：

修改说明书章节4原理与概要，修改前的内容为：Copan 运送培养基（CoAmies）可以将临床微生物标本从采集地点运送至检测实验室。运送培养基（CoAmies）能够保存拭子标本中需氧菌、厌氧菌及苛养菌的活性，以满足细菌培养的需求；同时，它还可用于保存拭子标本中病原体的核酸，供核酸扩增检测（NAAT）使用。Copan 运送培养基（CoAmies）是经过改良的液体 Amies 运送培养基，可保证多个有机体的活力，包括重要的临床需氧菌、厌氧菌和苛养菌，如淋病奈瑟菌。CoAmies 运送培养基中没有会干扰分子扩增序列的酶及抑制剂，因而也适用于在转运至检测实验室途中稳定细菌的抗原及核酸。CoAmies 运送培养基是一种维持培养基，包含了无机磷酸盐缓冲液、钙镁盐以及氯化钠，由于存在巯基乙酸钠而降低了环境要求。修改后的内容为：Copan运送培养基（CoAmies）可以将临床微生物标本从采集地点运送至检测实验室，其核心用途是对从人体相关部位采集的临床样本进行保存与转运。运送培养基（CoAmies）能够保存拭子标本中需氧菌、厌氧菌及苛养菌的活性，以满足细菌培养的需求；同时，它还可用于保存拭子标本中病原体的核酸，供核酸扩增检测（NAAT）使用。Copan 运送培养基（CoAmies）是经过改良的液体 Amies 运送培养基，可保证多个有机体的活力，包括重要的临床需氧菌、厌氧菌和苛养菌，如淋病奈瑟菌。CoAmies运送培养基中没有会干扰分子扩增序列的酶及抑制剂，因而也适用于在转运至检测实验室途中稳定细菌的抗原及核酸。CoAmies 运送培养基是一种维持培养基，包含了无机磷酸盐缓冲液、钙镁盐以及氯化钠，由于存在巯基乙酸钠而降低了环境要求。修改章节6试剂成分，修改内容见附件变更对比说明。;2025-10-22

生产地址：

上海市奉贤区芝江路258号6号厂房A座1层

型号规格：

4E167N4E168N