雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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乳腺癌HER-2neu（17q12）TOP2A（17q21）CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法）
国产
有效
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第三类
产品名称：
乳腺癌HER-2neu（17q12）TOP2A（17q21）CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20173400641
注册人住所：
广州市黄埔区科信街2号
批准(备案)日期：
2021-12-27
有效期至：
2027-04-17
结构及组成：
HER-2TOP2A杂交液、DAPI复染剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
该产品用于体外定性检测确诊为乳腺癌患者的石蜡包埋乳腺癌组织切片中的HER-2neu基因扩增或TOP2A基因异常。
变更情况：
2021-10-26 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。
生产地址：
广州市黄埔区科信街2号
型号规格：
10人份盒、20人份盒。
产品储存条件及有效期：
-20±5℃避光干燥保存，有效期12个月。
管理类别：
第三类
备注：
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 乳腺癌HER-2|neu（17q12）|TOP2A（17q21）|CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 国械注准20173400641 | 10人份|盒 | 5000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乳腺癌HER-2/neu（17q12）/TOP2A（17q21）/CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 国械注准20173400641 | 10人份/盒 | 9720.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乳腺癌HER-2/neu（17q12）/TOP2A（17q21）/CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 国械注准20173400641 | 20人份/盒 | 19250.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 乳腺癌HER-2|neu（17q12）|TOP2A（17q21）|CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 国械注准20173400641 | 20人份|盒 | 19250.0000 |
