人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）Abbott RealTime High Risk HPV-国械注进20173406191-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）Abbott RealTime High Risk HPV

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20173406191

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2027-07-10

结构及组成：

人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒：扩增试剂包；人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒：阴性对照、阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞中的14种人高危乳头状瘤病毒基因型DNA。本试剂盒可特异性鉴别HPV16、HPV18亚型，并以检测其他12个非HPV16/18高危亚型（HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68）而不具体分型。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒：24测试X4/盒；人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒：12管X2/盒（0.5mL/管）。

产品储存条件及有效期：

储存于-10℃或以下温度，有效期为18个月。

管理类别：

第三类

备注：

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