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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

珠海迪尔生物工程股份有限公司

粤械注准20232402230

注册人住所：

珠海市金湾区定湾十路59号

批准(备案)日期：

2023-12-29

有效期至：

2028-12-28

结构及组成：

试剂盒由PGⅡ检测试剂条、PGⅡ校准品S1、PGⅡ校准品S2、PGⅡ质控品C1、PGⅡ质控品C2、批次数据卡和说明书组成。其中：\\r\\n1、PGⅡ检测试剂条：酶标记物孔：碱性磷酸酶标记的鼠抗人PGⅡ抗体+防腐剂（200ul）、磁珠标记物孔：磁珠标记的鼠抗人PGⅡ抗体+防腐剂（200ul）、洗液孔：Tris-NaCl缓冲液（400ul）、底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯(荧光底物)+二乙醇胺+防腐剂（400ul）；\\r\\n2、校准品、质控品：主要成份：Tris-NaCl缓冲液+重组PGⅡ抗原 +防腐剂。\\r\\n3、批次数据卡：包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

变更情况：

2024-01-10: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。\\r\\n2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

型号规格：

48人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232402230”注册证共同使用。