盆底表面肌电分析系统-苏械注准20172092332-器械数据

产品名称：

盆底表面肌电分析系统

注册人名称：

南京麦澜德医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172092332

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

盆底表面肌电分析系统由主机、液晶显示屏、电极线、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片、压力探头(选配)、尿流率组件(选配)、扫描器(选配)及读卡器(选配)组成，其中一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。

适用范围：

对盆底功能障碍患者的盆底肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-20注册人住所变更由“南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）”变更为“南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）”生产地址变更由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区”变更为“南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区”

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区

型号规格：

MLD A0、MLD A1、MLD A2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172092332”医疗器械注册证共同使用