苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20152401318

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2025-08-25

结构及组成：

R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P）t0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）t0.112 mmol/L氯化钠t0.85%氯化镁t3 mmol/L兔抗苯妥英多克隆抗体t≤0.2%牛血清白蛋白t0.1%防腐剂（普瑞克宁300） t0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） t120 mmol/L 氯化钠t0.85%氯化镁t3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-苯妥英偶联物t≤0.1%牛血清白蛋白t0.1%防腐剂（普瑞克宁300） t0.05%

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中苯妥英的含量。

变更情况：

2022-01-19生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

25mL(R1:20mL、R2:5mL)；50mL(R1:40mL、R2:10mL)；75mL(R1:60mL、R2:15mL)； 150mL(R1:2×60mL、R2:2×15mL)；300mL(R1:4×60mL、R2:4×15mL)；600mL( R1:8×60mL、R2:8×15mL)； 400mL(R1:320mL、R2:80mL)。

产品储存条件及有效期：

试剂密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20152401318	75 mL	60000.0000
江西省+动态第41批	苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20152401318	25ml	20000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20152401318	25mL (R1：20 mL、R2：5 mL)	9250.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20152401318	25mL (R1：20 mL、R2：5 mL)	20000.00