心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401667

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2023-08-11

有效期至：

2028-12-17

结构及组成：

试剂盒由SD卡（1个/盒）；检测卡：卡壳、试剂条【样品垫、荧光垫（包被有荧光标记兔抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体I（1mg/mL）和荧光标记兔IgG（1mg/mL））、层析膜（包被有鼠抗人心肌肌钙蛋白I单抗II（2mg/mL）和C线（包被有羊抗兔IgG（1mg/mL））、吸水纸、聚氯乙烯胶板】；铝箔袋（1袋/份）；干燥剂（1袋/份）；说明书（1份/盒）；吸管（选配（1支/份））组成。用荧光微球标记兔抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体I（1mg/mL），形成荧光标记兔抗人心肌肌钙蛋白I抗体I；用荧光微球标记兔IgG抗体（1mg/mL），形成荧光标记抗体兔IgG。荧光标记兔抗人抗体I和荧光标记抗体兔IgG预先包被在荧光垫上。包被有鼠抗人心肌肌钙蛋白I单抗II（2mg/mL）为包被抗体，包被在层析膜上的检测区（T线）；层析膜上的质控区（C线）包被羊抗兔IgG抗体（1mg/mL）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

1人份/盒t，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：检测卡贮存在4℃～30℃，密封状态下，避光、干燥处保存12个月。2、检测卡开封后，4℃～30℃条件下有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401667

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光定量法）	苏械注准20182401667	25人份\|盒	2000.0000