可收费多糖冲洗液/VSD类
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和肽素（CPP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
和肽素（CPP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
注册人名称：
艾维可生物科技有限公司 联系电话（12） 邮箱（5） 官方网站
注册(备案)号：
鲁械注准20242400715
注册人住所：
山东省烟台市莱山区康源大街1号
批准(备案)日期：
2025-11-20
有效期至：
2029-06-27
结构及组成：
试剂盒由检测卡、样本稀释液(选配)和校准卡组成。检测卡：由卡壳和试纸条组成，试纸条包含结合垫(荧光微球标记的CPP抗体，生物学来源：鼠；荧光微球标记的DNP抗原，生物学来源：牛)、硝酸纤维素膜(检测区包被CPP抗体，生物学来源：鼠；质控区包被DNP抗体，生物学来源：鼠)、样品垫、吸水纸、PVC板。每盒含对应人份。样本稀释液：主要成分为0.01M磷酸盐缓冲液。单支型：0.2 mL×1/20/40/100支/盒；瓶装型：25 mL×1瓶/盒。校准卡：包括项目名称、批号和本批次的标准曲线，1张/盒。
适用范围：
用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中和肽素(CPP)的含量。
变更情况：
包装规格变更为“单支型：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。瓶装型和选配型：20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、60人份/盒、90人份/盒。”。适用仪器变更为“单支型：广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪AFS-1000、干式荧光免疫分析仪AFS2000A、多通道干式荧光免疫分析仪AFS2100S、烟台元秦科技发展有限公司的干式荧光免疫分析仪iTestF100、iTestF800。瓶装型和选配型：广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪AFS3000B、全自动荧光免疫分析仪AFS3000，重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动荧光免疫分析仪KCARD100，烟台元秦科技发展有限公司的全自动荧光免疫层析分析仪iTestF2000，南京劳拉电子有限公司的全自动荧光免疫分析仪WG-3000A。”修订产品技术要求和说明书。
生产地址：
山东省烟台市莱山区康源大街1号
型号规格：
单支型：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 瓶装型和选配型：20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、60人份/盒、90人份/盒。
产品储存条件及有效期：
试剂盒于2℃~30℃避光保存，有效期18个月。
管理类别：
Ⅱ
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 和肽素（CPP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20242400715 | 20人份|盒 | 5000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 和肽素（CPP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20242400715 | 1人份|盒 | 250.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 和肽素（CPP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20242400715 | 100人份|盒 | 25000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 和肽素（CPP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20242400715 | 40人份|盒 | 10000.0000 |