两性离子涂层输尿管支架

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

两性离子涂层输尿管支架

注册人名称：

江苏百赛飞生物科技有限公司

苏械注准20242141138

注册人住所：

苏州工业园区金田路1号东景工业坊26幢

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

两性离子涂层输尿管支架由支架和助推管组成，支架由聚氨酯制成，双端弯曲，支架涂层由含磷酰胆碱两性离子的聚乙烯吡咯烷酮衍生物涂层(SurfClean®)制成，助推管由聚丙烯制成。产品以无菌状态提供，经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

变更情况：

2025-09-16结构及组成变更由“输尿管支架由支架和助推管组成，支架由聚氨酯制成制成，双端弯曲，支架涂层由聚乙烯吡咯烷酮衍生物涂层（SurfClean？）制成，助推管由聚丙烯制成。产品以无菌状态提供，经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“两性离子涂层输尿管支架由支架和助推管组成，支架由聚氨酯制成，双端弯曲，支架涂层由含磷酰胆碱两性离子的聚乙烯吡咯烷酮衍生物涂层（SurfClean®）制成，助推管由聚丙烯制成。产品以无菌状态提供，经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品名称变更由“输尿管支架”变更为“两性离子涂层输尿管支架”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区金田路1号东景工业坊26幢

型号规格：

见规格/型号附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242141138”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	输尿管支架	苏械注准20242141138	US-D-0914-OO	1200
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	输尿管支架	苏械注准20242141138	US-D-0920-OO	1200
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	输尿管支架	苏械注准20242141138	US-D-1014-OO	1200
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	输尿管支架	苏械注准20242141138	US-D-0926-OO	1200
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	输尿管支架	苏械注准20242141138	US-D-0814-OO	1200
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	输尿管支架	苏械注准20242141138	US-D-0612-OO	1200
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	输尿管支架	苏械注准20242141138	US-D-0716-OO	1200
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	输尿管支架	苏械注准20242141138	US-D-0818-OO	1200
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	输尿管支架	苏械注准20242141138	US-D-0712-OO	1200
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	输尿管支架	苏械注准20242141138	US-D-1022-OO	1200