核酸提取或纯化试剂-粤深械备20220610-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

深圳市元秦生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220610

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号C栋海科兴留学生产业园601，604

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

结构及组成：

主要组成成分：本产品由磁珠，裂解液，蛋白酶K，洗涤液，漂洗液，洗脱液、RNase free水、助沉剂成分组成。其中裂解液的主要组成成分为:异硫氰酸胍、NP-40、异丙醇、磷酸氢二钠、柠檬酸钠和纯化水；洗涤液的主要组成成分为：盐酸胍、乙醇和纯化水；漂洗液的主要组成成分为：乙醇和纯化水；洗脱液的主要组成成分为：Tirs-HCl (pH8.0)、Tween-20和纯化水；蛋白酶K的主要组成成分为：蛋白酶；助沉剂的主要组成成分为：寡聚核酸。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年3月31日：备案人注册地址、生产地址由 “深圳市坪山区石井街道石井工业园5号1栋202”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号C栋海科兴留学生产业园601，604”；主要组成成分由“主要组成成分：磁珠，裂解液，蛋白酶K，洗涤液，漂洗液，洗脱液成分”变更为“主要组成成分：本产品由磁珠，裂解液，蛋白酶K，洗涤液，漂洗液，洗脱液、RNase free水、助沉剂成分组成。其中裂解液的主要组成成分为:异硫氰酸胍、NP-40、异丙醇、磷酸氢二钠、柠檬酸钠和纯化水；洗涤液的主要组成成分为：盐酸胍、乙醇和纯化水；漂洗液的主要组成成分为：乙醇和纯化水；洗脱液的主要组成成分为：Tirs-HCl (pH8.0)、Tween-20和纯化水；蛋白酶K的主要组成成分为：蛋白酶；助沉剂的主要组成成分为：寡聚核酸”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号C栋海科兴留学生产业园601，604

型号规格：

产品储存条件及有效期：

室温（15~25℃）贮存，有效期6个月；2~8℃贮存，有效期12个月。\\n磁珠建议置于2~8℃贮存，注意磁珠不可0℃以下存放。

管理类别：

第一类

备注：

\\\\