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牙科模型材料

国产备案第一类

产品名称：

牙科模型材料

注册人名称：

上海贝琼齿材股份有限公司

沪奉械备20170031号

注册人住所：

上海市奉贤区青村镇奉永路233号

批准(备案)日期：

2017-11-09

结构及组成：

主要由树脂组成。

适用范围：

用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。

变更情况：

3.1 外观\\r\\n肉眼观察，代型材料应符合2.1规定。\\r\\n3.2颜色\\r\\n肉眼观察，符合比色板要求。\\r\\n3.3固化时间\\r\\n3.3.1器具\\r\\n3.3.1.1陶器调杯、调刀、模型石膏\\r\\n3.3.1.2电子秤（精确到0.1mm）、液体量杯\\r\\n3.3.1.3计时器\\r\\n3.3.2操作步骤\\r\\n3.3.2.1按企业操作说明书取粉剂和液剂按2:1比例调和；\\r\\n3.3.2.2粉液比例放入调杯内后，迅速调拌约1分钟后取出，在石膏模型上进行个性托盘或者基托板的制作，厚度2±1.0mm。\\r\\n3.3.3判断结果\\r\\n制作3个试样，从搅拌开始计时，聚合时间应都符合2.3要求。\\r\\n3.4尺寸变化\\r\\n3.4.1 器具\\r\\n3.4.1.1 对开模具\\r\\n3.4.1.2 高温玻璃纸，（120±5）mm×（50±5）mm×（0.1±2）mm\\r\\n3.4.1.3 电子数显卡尺，精确到0.01mm\\r\\n单位：mm\\r\\n公差：±0.1mm\\r\\n.3.4.2试验步骤\\r\\n3.4.2.1 按产品说明书的操作方法，将粉和液体按比例调至可操作面团期待用；\\r\\n3.4.2.2将高温玻璃纸垫制底模型腔上，然后将料填入型腔内，上面再垫一张高温玻璃纸，将盖模合上放入压机聚合；设定压力15±2Mpa，温度设置为60度±10°，聚合时间设定20±1分钟。要求试样数量为3根。\\r\\n3.4.2.3试样取出用水冷却放置30分钟后，测量试样长度，记录测量值，精确到0.01mm，并记为读数L2。应用下列公式计算试样尺寸变化△L，以百分率表示，精确到0.05%。\\r\\n△L= (L1 - L2 )\\/L2\\r\\n式中：\\r\\nL1----模具型腔内实测长度尺寸，单位毫米(mm），精确到0.01mm\\r\\nL2----试样长度尺寸，单位毫米（mm），精确到0.01mm\\r\\n计算每根试样的变化长度，取其平均值，均应符合2.4要求。如果有1个不符合2.4要求，则重新制备3个新的试样进行试验，全部3个试样均应符合2.4要求。\\r\\n3.5维氏硬度\\r\\n3.5.1器具\\r\\n硬度测试仪HV0.2\\r\\n3.5.2测试步骤\\r\\n使用与3.3规定相同的3个代型材料试样，将试样放置硬度测试仪上进行压痕测量，负载2.94kg施压15s后，测量压痕。\\r\\n3.5.3处理结果\\r\\n测量3个试样中的每个试样硬度平均值，每个试样平均值都应符合2.5要求。\\r\\n若有1个试样硬度不符合2.5要求，则重新制备3个试样进行测试，3个新试样均应符合2.5要求。;2018-05-16,我公司原申请备案的第一类医疗器械产品需增加以下产品规格:\\r\\n液剂：50ml\\r\\n套装：粉剂100g+液剂50ml;2017-12-11,原备案人：上海贝琼齿材有限公司，变更后备案人上海贝琼齿材股份有限公司。;2019-04-11,1.备案信息表中产品名称由原“代型材料”变化为“牙科模型材料”；产品描述由原“产品主要由树脂组成。”变化为“产品由粉剂和液剂组成。粉剂由聚甲基丙烯酸甲酯和微量过氧化苯甲酰及无机颜料组成。液剂由甲基丙烯酸甲酯和微量N、N-二甲基对甲苯胺及甘油组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”；预期用途由原“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变化为“采用增材制造工艺，用于制作牙科模型。”。其他内容不变。\\r\\n2.产品技术要求中产品名称由原“代型材料”变化为“牙科模型材料”。产品规格由原“粉剂：100g、300g 、1kg ；液剂：500ml、150ml 、50ml；套装：粉剂100g+液剂50ml、粉剂300g+液剂150ml、粉剂1kg+液剂500ml”变化为“粉剂：100g\\/瓶、300g\\/瓶、1kg\\/包；液剂：50ml\\/瓶、150ml\\/瓶、500ml\\/瓶；套装：粉剂100g\\/瓶+液剂50ml\\/瓶、粉剂300g\\/瓶+液剂150ml\\/瓶、粉剂1kg\\/包+液剂500ml\\/瓶”。其他内容不变。\\r\\n3.产品说明书中【产品名称】由原“代型材料”变化为【牙科模型材料】，【产品结构】由原“产品主要由树脂组成。”变化为“产品由粉剂和液剂组成。粉剂由聚甲基丙烯酸甲酯和微量过氧化苯甲酰及无机颜料组成。液剂由甲基丙烯酸甲酯和微量N、N-二甲基对甲苯胺及甘油组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”；【预期用途】由原“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变化为“采用增材制造工艺，用于制作牙科模型。”；【发布日期】由原“2018年5月”变化为“2022年3月”。其他内容不变。;2022-04-18

生产地址：

上海市奉贤区青村镇奉永路233号

管理类别：

第一类