糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

福州汉佰康生物科技有限公司

闽械注准20222400021

注册人住所：

福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

该试剂由R1、M、R2试剂组成nR1：含0.1M Tris的分析缓冲液nM：400μg/mL已偶联CA50单克隆抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中nR2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA50单克隆抗体溶于0.1M Tris缓冲液中n校准品（选配）：CA50抗原溶于0.1M Tris缓冲液中n质控品（选配）：CA50抗原溶于0.1M Tris缓冲液中

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆内糖类抗原50（CA50）的含量，临床上主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400021	100测试/盒	4000.0000
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