心肌钙蛋白I\\/肌红蛋白\\/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20152400783

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

试剂条主要成分: 包被有鼠抗人心肌钙蛋白I\\/肌红蛋白\\/肌酸激酶同工酶单克隆抗体-1、鼠抗人心肌钙蛋白I\\/肌红蛋白\\/肌酸激酶同工酶单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG。检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。试剂盒内附记载工作曲线信息的IC卡。

适用范围：

产品与上海凯创医药生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外测定人血清、血浆或全血样本中心肌钙蛋白I、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加产品主要组分：\\n检测缓冲液：磷酸盐缓冲液。\\n2、产品说明书变更见附件1（共2页）。\\n3、产品技术要求变更见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20152400783”注册证共同使用。;2019-07-04,1. 注册证中增加主要组成成分“检测缓冲液”、“IC卡或二维码”；因增加适用机型而进行“预期用途”的文字性变更。详见附件1（共1页）。\\n2. 产品技术要求的文字性变更，详见附件2（共11页）。\\n3. 产品说明书中增加适应机型和文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20152400783”注册证共同使用。;2021-04-27

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

卡型：1人份\\/袋，10人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，30人份\\/盒，40人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃避光储存，18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	心肌钙蛋白I\|肌红蛋白\|肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20152400783	25人份\|盒	2454.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20152400783	卡型 1人份/袋 25人份/盒	1500.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20152400783	卡型 1人份/袋 25人份/盒	2453.86
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20152400783	卡型 1人份/袋 25人份/盒	2430.00