Urea Nitrogen-国食药监械(进)字2009第2400938号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Urea Nitrogen

注册人名称：

Abbott Laboratories

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2400938号(变更批件)

注册人住所：

100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA

批准(备案)日期：

2009-04-29

有效期至：

2013-04-28

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:1.包装规格由“R1 10×66 mL R2 10× 66 mL, R1 5 × 35 mL R2 5× 35 mL”变更为“7D75-21:R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31:R110× 43 mL R2 10 × 57 mL ”;2. 适用机型由“AEROSET,ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000,c8000, c16000系统”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断

产品标准编号：

YZB/USA 0530-2009

生产地址：

1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA

型号规格：

7D75-21:R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31:R1 10× 43 mL R2 10 × 57 mL