纤维蛋白（原）降解产物校准品P-FDP Standard

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

百奥灵株式会社BIOLINKS CO., LTD.

国械注进20162401155

注册人住所：

18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

人体纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、牛血清白蛋白、正常人血清。

适用范围：

该产品用于人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物定量检测的校准。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2016-11-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-03-06 “注册人住所:1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”变更为“注册人住所:18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan”。 2018-07-18 “注册人名称:BIOLINKS CO., LTD.”变更为“注册人名称:BIOLINKS CO., LTD. 百奥灵株式会社”。 2020-05-13 1.适用机型由“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500”变更为“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2021-08-06 1.变更适用机型，由“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。

生产地址：

18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan

型号规格：

5×1mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	P-FDP Standard 纤维蛋白（原）降解产物校准品	国械注进20162401155	1ml	300.0000
江西省+动态第45批	P-FDP Standard 纤维蛋白（原）降解产物校准品	国械注进20162401155	5*1ml	1500.0000
江西省+动态第45批	纤维蛋白（原）降解产物校准品	国械注进20162401155	5*1ml	1500.0000
江西省+动态第45批	纤维蛋白（原）降解产物校准品	国械注进20162401155	5×1mL	1500.0000
江西省+动态第45批	纤维蛋白（原）降解产物校准品	国械注进20162401155	5×1mL	1500.0000
江西省+动态第45批	纤维蛋白（原）降解产物校准品	国械注进20162401155	5×1mL	1500.0000
江西省+动态第45批	纤维蛋白（原）降解产物校准品	国械注进20162401155	5×1mL	1500.0000
江西省+动态第45批	纤维蛋白（原）降解产物校准品	国械注进20162401155	5X1mL	1500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白（原）降解产物校准品	国械注进20162401155		1500.00