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氨基酸20项样本释放剂

国产备案第一类

产品名称：

氨基酸20项样本释放剂

注册人名称：

杭州佰辰医疗器械有限公司

浙杭械备20190807号

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S

批准(备案)日期：

2021-08-06

结构及组成：

A液：溶解稀释液，B液：衍生剂，C液：复溶液

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。

变更情况：

产品分类名称由“样本释放剂”变更为“ 氨基酸20项样本释放剂 ”；包装规格由“氨基酸20项样本释放剂，48人份/盒，96人份/盒”变更为“48人份/盒，96人份/盒”变更时间2021年01月15日；备案人名称-中文由“杭州佰勤医疗器械有限公司”变更为“杭州佰辰医疗器械有限公司”变更时间2021年08月06日

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S

型号规格：

氨基酸20项样本释放剂，48人份/盒，96人份/盒

管理类别：

第一类