胆道支架系统-国械注准20253131765-器械数据

产品名称：

胆道支架系统

注册人名称：

江苏唯德康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131765

注册人住所：

江苏武进经济开发区果香路52号

批准(备案)日期：

2025-09-01

有效期至：

2030-08-31

结构及组成：

该产品由胆道支架与置入器组成。胆道支架为镍钛合金丝编织而成，支架两端和中间各有支架不透性标识物，支架近端有金属拉索。支架预装载在置入器内。置入器由鲁尔接头、推杆、助推管、固定旋钮、手柄、外鞘管、中管、内管不透性标识物、重定位环、内管、导引头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。

适用范围：

该产品适用于因病变造成的胆道狭窄或梗阻的扩张治疗。

生产地址：

江苏武进经济开发区果香路52号，江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ