总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20193400628

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

2024-03-21

2029-08-25

标记抗体，包被抗体，样本缓冲液，校准品1 (CAL-1)，校准品2(CAL-2)，校准品稀释液，清洗液(选配)，底物液(选配)，一次性反应槽，标准曲线卡(条码)。 (具体内容详见说明书)

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中总前列腺特异性抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2021-12-16 1. 包装规格变更：由“A 型：60 人份/盒，100 人份/盒；B 型：100 人份/盒。”变更为“A 型：30 人份/盒，60 人份/盒，90 人份/盒；B 型： 25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒；D 型：30 人份/盒，60 人份/盒，90 人份/盒。”；2. 增加适用机型。3. 说明书和产品技术要求变更。4. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-08-03 适用机型由“北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60 AUTO）。”变更为“北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60 AUTO、MQ60、MQ60 plus、MQ60 proB、MQ60 smart、C800、C900、C1800、C3000）。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-11-23 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产） 2024-02-07 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼 2024-05-16 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼;注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层; 生产地址变更为:河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

2～8℃保存，有效期12个月。

Ⅲ

该产品受托生产企业名称为热景(廊坊)生物技术有限公司。