髓过氧化物酶检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)-桂械注准20232400079-器械数据

产品名称：

髓过氧化物酶检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20232400079

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2023-04-27

有效期至：

2028-04-26

结构及组成：

1、髓过氧化物酶试剂卡（包装规格对应数量）rn试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：rn1）硝酸纤维膜：MPO鼠单抗1和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）；rn2）结合垫：标记MPO鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.053μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份）rn3）样品垫rn4）吸水纸rn2、稀释液主要成分：PBS（10 mmol/L）、ProClin 300，pH=7.4±1；rn50人份以下/盒：2 mL/瓶×1rn50人份/盒：5 mL/瓶×1rn100人份/盒：6 mL/瓶×1rn3、其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）；rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中髓过氧化物酶（myeloperoxidase, MPO）的含量，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.通用规格以及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。rn2.LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

管理类别：

第二类