脊柱内固定系统组件CD Horizon Spinal System-国械注进20183460101-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统组件CD Horizon Spinal System

注册人名称：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20183460101

注册人住所：

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA

批准(备案)日期：

2018-03-15

有效期至：

2023-03-14

结构及组成：

脊柱内固定系统由万向螺钉，固定角度螺钉，螺塞组成。万向螺钉的钉头、卡环和骨螺钉采用符合GB/ T 13810要求的TC4ELI钛合金制造，万向螺钉垫圈采用符合GB/ T13810要求的TA2纯钛制造，固定角度螺钉和螺塞采用符合GB/ T13810要求的TC4ELI钛合金制造。非灭菌包装。

适用范围：

脊柱内固定系统用于胸椎、腰椎或骶椎节段的固定和稳定，以辅助其融合。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

2018-07-25 “注册人名称：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司”。 2018-09-30“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

生产地址：

Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792, Barrio Marina, Humacao, PUERTO RICO USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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