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吗啡、甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

吗啡、甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

康永生物技术有限公司

国械注准20173403132

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

试剂板主要由聚苯乙烯板、硝酸纤维素膜、聚酯膜、玻璃纤维、滤纸、模板模套组成。试剂盒主要由聚苯乙烯板、硝酸纤维素膜、聚酯膜、玻璃纤维、滤纸、上下盖组成。尿杯主要由聚苯乙烯板、硝酸纤维素膜、聚酯膜、玻璃纤维、滤纸、尿杯组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人尿液样本中最低检出浓度为300ngmL的吗啡、1000ngmL的甲基安非他明。

变更情况：

2017-04-17 “生产地址：杭州经济技术开发区8号大街1号5幢”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区14号大街17号”。 2019-01-21 “注册人名称：中肽生化有限公司；注册人住所：杭州经济技术开发区12号大街69号”变更为“注册人名称：康永生物技术有限公司；注册人住所：浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室”。 2021-09-18 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层”。 2022-05-19 “生产地址:杭州经济技术开发区14号大街17号”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层”。

生产地址：

杭州经济技术开发区14号大街17号

型号规格：

试剂板：40人份盒；试剂盒：40人份盒；尿杯：25人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。