一次性使用肛门镜

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用肛门镜

注册人名称：

常州华森医疗器械股份有限公司

苏械注准20162020987

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

批准(备案)日期：

2025-01-26

有效期至：

2025-11-22

结构及组成：

一次性使用肛门镜由镜管(镜管分为单视窗镜管、双视窗镜管和三视窗镜管三种)和镜芯组成，为一次性使用无菌产品。单个肛门镜产品包装由三种镜管和一个镜芯组成。根据单视窗镜管的结构形式不同，分为GMJ型、GMJ1型两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于直肠、肛管、肛门等部位的病灶之检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-26型号、规格变更由“GMJ型”变更为“GMJ型、GMJ1型”结构及组成变更由“一次性使用肛门镜主要由镜管（镜管分单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管三种）和镜芯组成，其中镜管由聚碳酸酯材料制成，镜芯由ABS材料制成，产品仅有一个规格GMJ型，单个肛门镜产品包装由三种镜管和一个镜芯组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用肛门镜由镜管（镜管分为单视窗镜管、双视窗镜管和三视窗镜管三种）和镜芯组成，为一次性使用无菌产品。单个肛门镜产品包装由三种镜管和一个镜芯组成。根据单视窗镜管的结构形式不同，分为GMJ型、GMJ1型两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表”

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

型号规格：

GMJ型、GMJ1型

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162020987”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛门镜	苏械注准20162020987	GMJ型	160.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用肛门镜	苏械注准20162020987	GMJ型	160.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用肛门镜	苏械注准20162020987	GMJ型	500.00