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尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（比浊法/酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（比浊法/酶法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400182

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2019-06-28

有效期至：

2024-06-27

结构及组成：

试剂盒主要由试剂卡、TIP头及质控品组成n试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。n反应液与质控品的主要组成成分见附表。

适用范围：

用于定量检测人体尿液中微量白蛋白（mALB）、肌酐（UCr）和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上用于早期肾损伤的辅助诊断和筛查。

变更情况：

变更时间：2019-10-31n变更内容：1.1 变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”1.2 变更主要组成成分：由“试剂盒主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。”变更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。”1.3 变更产品技术要求：变更内容详见附表1。1.4 变更产品说明书：变更内容详见附表2。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。rn试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。rn质控品：未开封时，储存温度2~8℃，有效期为12个月；开封后2~8℃密闭避光储存，可稳定28天。

管理类别：

第二类