一次性腔镜用阶梯型切割吻合器及组件

一次性腔镜用阶梯型切割吻合器及组件

江苏优耐特生物科技有限公司

苏械注准20182020259

苏州工业园区唯华路3号君地商务广场9幢902室

2024-09-10

2028-01-21

一次性腔镜用阶梯型切割吻合器及组件由器械和钉仓组件两大部分组成，器械由手柄、外套管、角度调节旋钮、复位钮、卸载按钮、保险销按钮组成；钉仓组件由钉仓支架、推钉片、抵钉座、钉仓、切割刀、吻合钉组成。器械和钉仓分别单独包装，每把器械可以选配1至8把钉仓组件。器械根据手柄形状不同分为：N(弯型手柄)、R(环型手柄)两种型号，每种型号根据器械杆部长度不同分为：S(65mm)、M(155mm)、L(255mm)三种规格，故吻合器共6种规格:ULCR-Sb、ULCR-Mb、ULCR-Lb、ULCN-Sb、ULCN-Mb、ULCN-Lb；钉仓组件根据钉仓形状不同分为：N型(阶梯关节型，可以左右摆动)和 Q型(阶梯关节型，可以左右摆动，“抵钉座”前端呈 “鸭嘴状”)两种型号；每种型号根据吻合长度又分为30、45、60三种规格；每种钉仓组件又根据吻合钉的高度排列不同分为：灰(2/2/2/2/2/2 mm)、白(2.5/2.5/2.5/2.5/2.5/2.5 mm)、蓝(3.5/3.5/3.5/3.5/3.5/3.5 mm)、金(4/4/4/4/4/4 mm)、绿(4.8/4.8/4.8/4.8/4.8/4.8 mm)、棕(3/2.5/2/2/2.5/3 mm)、紫(4/3.5/3/3/3.5/4 mm)、黑 (5/4.5/4/4/4.5/5 mm)八种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。

2024-09-10备注增加：统一社会信用代码：91340222MA2UMQAC0Q。

芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)

器械共6种规格: ULCR-S b、ULCR-M b、ULCR-L b、ULCN-S b、ULCN-M b、ULCN-L b；钉仓组件共40种规格：ULCNC-30b-灰、ULCNC-30b-白、ULCNC-30b-蓝、ULCNC-30b-棕、ULCNC-30b-紫、ULCNC-45b-灰、ULCNC-45b-白、ULCNC-45b-蓝、ULCNC-45b-金、ULCNC-45b-绿、ULCNC-45b-棕、ULCNC-45b-紫、ULCNC-45b-黑、ULCNC-60b-白、ULCNC-60b-蓝、ULCNC-60b-金、ULCNC-60b-绿、ULCNC-60b-棕、ULCNC-60b-紫、ULCNC-60b-黑、ULCQC-30b-灰、ULCQC-30b-白、ULCQC-30b-蓝、ULCQC-30b-棕、ULCQC-30b-紫、ULCQC-45b-灰、ULCQC-45b-白、ULCQC-45b-蓝、ULCQC-45b-金、ULCQC-45b-绿、ULCQC-45b-棕、ULCQC-45b-紫、ULCQC-45b-黑、ULCQC-60b-白、ULCQC-60b-蓝、ULCQC-60b-金、ULCQC-60b-绿、ULCQC-60b-棕、ULCQC-60b-紫、ULCQC-60b-黑。

Ⅱ

受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91340222MA2UMQAC0Q。本文件与“苏械注准20182020259”注册证共同使用