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一次性腔镜用阶梯型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用阶梯型切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏优耐特生物科技有限公司

苏械注准20182020259

注册人住所：

常州西太湖科技产业园兰香路8号

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2028-01-21

结构及组成：

一次性腔镜用阶梯型切割吻合器及组件由器械和钉仓组件两大部分组成，器械由手柄、外套管、角度调节旋钮、复位钮、卸载按钮、保险销按钮组成；钉仓组件由钉仓支架、推钉片、抵钉座、钉仓、切割刀、吻合钉组成。器械和钉仓分别单独包装，每把器械可以选配1至8把钉仓组件。器械根据手柄形状不同分为：N（弯型手柄）、R（环型手柄）两种型号，每种型号根据器械杆部长度不同分为：S（65mm）、M(155mm)、L(255mm)三种规格，故吻合器共6种规格:ULCR-Sb、ULCR-Mb、ULCR-Lb、ULCN-Sb、ULCN-Mb、ULCN-Lb；钉仓组件根据钉仓形状不同分为：N型（阶梯关节型，可以左右摆动）和 Q型（阶梯关节型，可以左右摆动，“抵钉座”前端呈 “鸭嘴状”）两种型号；每种型号根据吻合长度又分为30、45、60三种规格；每种钉仓组件又根据吻合钉的高度排列不同分为：灰（2\\/2\\/2\\/2\\/2\\/2 mm）、白（2.5\\/2.5\\/2.5\\/2.5\\/2.5\\/2.5 mm）、蓝（3.5\\/3.5\\/3.5\\/3.5\\/3.5\\/3.5 mm）、金（4\\/4\\/4\\/4\\/4\\/4 mm）、绿（4.8\\/4.8\\/4.8\\/4.8\\/4.8\\/4.8 mm）、棕（3\\/2.5\\/2\\/2\\/2.5\\/3 mm）、紫（4\\/3.5\\/3\\/3\\/3.5\\/4 mm）、黑 (5\\/4.5\\/4\\/4\\/4.5\\/5 mm)八种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于腔镜下组织\\/脏器的切除、闭合及消化道重建。

变更情况：

2023-10-11生产地址变更由“常州西太湖科技产业园兰香路8号”变更为“芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)”

生产地址：

芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)

型号规格：

器械共6种规格: ULCR-S b、ULCR-M b、ULCR-L b、ULCN-S b、ULCN-M b、ULCN-L b；钉仓组件共40种规格：ULCNC-30b-灰、ULCNC-30b-白、ULCNC-30b-蓝、ULCNC-30b-棕、ULCNC-30b-紫、ULCNC-45b-灰、ULCNC-45b-白、ULCNC-45b-蓝、ULCNC-45b-金、ULCNC-45b-绿、ULCNC-45b-棕、ULCNC-45b-紫、ULCNC-45b-黑、ULCNC-60b-白、ULCNC-60b-蓝、ULCNC-60b-金、ULCNC-60b-绿、ULCNC-60b-棕、ULCNC-60b-紫、ULCNC-60b-黑、ULCQC-30b-灰、ULCQC-30b-白、ULCQC-30b-蓝、ULCQC-30b-棕、ULCQC-30b-紫、ULCQC-45b-灰、ULCQC-45b-白、ULCQC-45b-蓝、ULCQC-45b-金、ULCQC-45b-绿、ULCQC-45b-棕、ULCQC-45b-紫、ULCQC-45b-黑、ULCQC-60b-白、ULCQC-60b-蓝、ULCQC-60b-金、ULCQC-60b-绿、ULCQC-60b-棕、ULCQC-60b-紫、ULCQC-60b-黑。

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20182020259”医疗器械注册证共同使用