基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20253401955-器械数据

产品名称：

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401955

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

CHIKV PCR反应液A、CHIKV PCR反应液B、CHIKV阴性质控品、CHIKV阳性质控品。(具体详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。有关“疑似病例”等人群的定义参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《基孔肯雅热防控技术指南》等文件的相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测，应符合《基孔肯雅热防控技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房。

型号规格：

大包装，24人份/盒；大包装，48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于-20±5℃，有效期暂定为6个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

企业应在产品上市后继续开展实时稳定性研究，在产品获得批准一年内通过产品变更注册申请提交相关的有效期研究资料。