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促甲状腺素受体抗体（TRAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

促甲状腺素受体抗体（TRAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400121

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-02-01

有效期至：

2024-01-31

结构及组成：

磁珠包被物（Ra）：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物（Rb）：人单克隆抗TSHR抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂；空腔（Rc）：空腔；样本处理液（Rd）：缓冲液，含防腐剂；预处理试剂（PTR）：预处理试剂，猪TSHR-鼠单克隆抗TSHR 抗体生物素复合物的冻干品，含防腐剂；预处理缓冲液（PTB）：预处理缓冲液，含防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中促甲状腺素受体抗体（TRAb）的含量。

变更情况：

2022-09-26: 1、包装规格由“2×30人份\\/盒、2×50人份\\/盒、2×100人份\\/盒；”变更为“2×50人份\\/盒、2×100人份\\/盒；”。\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）。\\n3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

2×30人份\\/盒、2×50人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存未开封，有效期365天。预处理试剂（PTR）开封后立即用预处理缓冲液（PTB）复溶，复溶后的PTR\\/PTB溶液2～8℃有效期21天，20～25℃可稳定72小时。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为21天。

管理类别：

第二类

备注：

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