金属微型接骨板钉系统(手足)-国食药监械(准)字2014第3461719号-器械数据

产品名称：

金属微型接骨板钉系统(手足)

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461719号

注册人住所：

常州市新北区天山路1-8号

批准(备案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2019-09-29

结构及组成：

该产品包括接骨板和接骨螺钉。接骨板采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TA2)TA3纯钛及TC4)TC4ELI钛合金材料制造,螺钉采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4)TC4ELI钛合金材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。分为无菌和非无菌两种交付状态,无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌。

适用范围：

该产品适用于骨科手术时作人体手、足部骨折断端连接。

变更情况：

变更日期:2015.01.21,“ 1)生产者地址:常州市新北区天山路1-8号;2)生产场所地址:常州市新北区天山路1-8号、常州市新北区长江北路11号。”变更为“ 1)注册人住所:常州市新北区长江北路11号;2)生产地址:常州市新北区长江北路11号。”。

产品标准编号：

YZB/国 5886-2014《金属微型接骨板钉系统(手足)》

生产地址：

常州市新北区天山路1-8号、常州市新北区长江北路11号

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金属微型接骨板钉系统(手足)