尿酸测试条（电化学法）-浙械注准20252401652-器械数据

产品名称：

尿酸测试条（电化学法）

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20252401652

注册人住所：

浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）

批准(备案)日期：

2025-08-30

有效期至：

2030-08-29

结构及组成：

产品由尿酸测试条、调码卡和尿酸质控液(选配)组成，其中测试条主要由结构基材、油墨、缓冲体系和活性反应物质组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血及静脉全血中的尿酸浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供高尿酸血症患者自我监测。本品仅供体外诊断使用，只用于患者尿酸水平的监测，不能用于高尿酸血症或痛风的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

生产地址：

杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层

型号规格：

型号：GUE-101U包装：10人份/筒、25人份/筒、10人份/盒、25人份盒、50人份/盒、100人份/盒、300人份/盒。质控液包装(可选配)： 2瓶/盒，4瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

测试条和质控液在2～30℃的干燥的室温环境下储存，有效期为24个月。

管理类别：

Ⅱ