抗缪勒管激素质控品Access AMH QC

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

免疫泰克有限公司Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company

国械注进20172405140

注册人住所：

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

水平1（QC1）：重组人AMH，处理过的人血浆基质、ProClin 300；水平2（QC2）：重组人AMH，处理过的人血浆基质、ProClin 300；水平3（QC3）：重组人AMH，处理过的人血浆基质、ProClin 300；QC数值卡：1张。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于抗缪勒管激素（AMH）测定时分析系统性能监测。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2017-04-17 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-09-15 产品储存条件及有效期由“2℃～10℃保存，有效期11个月”变更为“2℃～10℃保存，有效期585天”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France

型号规格：

冻干粉，水平1（QC1）：2 × 2mL/瓶，水平2（QC2）：2 × 2mL/瓶，水平3（QC3）：2 × 2mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期585天。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	抗缪勒管激素质控品	国械注进20172405140	冻干粉，水平1(QC1):2×2ml\|瓶，水平2(QC2):2×2ml\|瓶,水平3(QC3):2×2ml\|瓶	13940.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒管激素质控品	国械注进20172405140	冻干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2):2×2ml/瓶,水平3(QC3):2×2ml/瓶	13940.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒管激素质控品	国械注进20172405140	冻干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2):2×2ml/瓶,水平3(QC3):2×2ml/瓶	8062.19
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒管激素质控品	国械注进20172405140	冻干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2):2×2ml/瓶,水平3(QC3):2×2ml/瓶	8062.19