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胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（速率散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（速率散射比浊法）

注册人名称：

石家庄禾柏生物技术股份有限公司

冀械注准20162400145

注册人住所：

石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼

批准(备案)日期：

2020-11-25

有效期至：

2025-11-24

结构及组成：

由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1（反应杯）（主要组成成分：磷酸盐缓冲液(pH6.5) ，50mmol/L；聚乙二醇6000，2%）；试剂2（主要组成成分：鼠抗人胃蛋白酶原I抗体胶乳颗粒，1.2%）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中胃蛋白酶原 I（PGI）的含量。

变更情况：

1.预期用途:由“用于检测人体血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。”变更为“用于体外定量检测人体血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。”rn2.适用机型:由“禾柏 HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪、DX-1 特定蛋白免疫分析仪；库贝尔 iMagic-M7 全自动生化分析仪。”变更为“禾柏 HP-083/4-I、HP-083/4-II、HPu0002AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪、DX-1 特定蛋白免疫分析仪；库贝尔 iMagic-M7 全自动生化分析仪。”

生产地址：

石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼

型号规格：

a) 100测试/盒试剂1：300μL×100，试剂2：50μL×100 b) 50测试/盒试剂1：300μL×50，试剂2：50μL×50 c) 25测试/盒试剂1：300μL×25，试剂2：50μL×25 d) 试剂1：18mL×1，试剂2：3mL×1 e) 试剂1：3.6mL×1，试剂2：0.6mL×1 f) 试剂1：7.2mL×1，试剂2：1.2mL×1

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

为了扩大我公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（速率散射比浊法）的应用范围和适应不同客户群体的需求，现申请增加适用仪器“HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪”。