肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400694

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-11-30

结构及组成：

R1：咪唑缓冲液（pH 6.5）、醋酸镁、葡萄糖、EDTA、AMP、ADP、NAD、5-磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、抗CK-M抗体；R2：咪唑缓冲液（pH 8.5）、磷酸肌酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或肝素化血浆样本中肌酸激酶MB型同工酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格5(176ml)： R1：2*68mL R2： 2*20mL；\\n规格6 试剂：2*400T。\\n2. 增加适用机型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS；\\n东芝系列TOSHIBA：Accute TBA-2000FR；\\n科华KHB ：ZY-1200\\/1280。\\n3. 产品有效期：由“1年”变更为“18个月”。\\n4. 产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400694”注册证共同使用。;2018-04-10,1、增加5种适用机型：贝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加2种产品规格：规格7(177mL)：R1：2×68mL， R2：1×41mL；规格8 (900T)： R1：2× 450T， R2：1×900T。\\n3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共1页）；\\n4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400694”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件 1（共 1 页）。 \\n2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件 2（共 2 页）。 \\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型，详见附件 3 (共 2 页）。;本文件与“沪械注准20172400694”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-29

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400694	规格3(100mL)：R1：4×20mL，R2：2×10mL	1821.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400694	规格1(100mL)：R1：2×40mL，R2：1×20mL	1821.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400694	规格6(800T）：R1：2×400T，R2：2×400T	4736.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400694	规格8(900T)：R1：2×450T，R2：1×900T	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400694	规格1(100mL)： R1：2×40mL，R2：1×20 mL；	1821.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400694	(500T）： R1：1×500T， R2：1×500T	635.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400694	(600T）： R1：2×300T， R2：1×600T	762.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400694	(177mL) ： R1 ：2×68mL， R2 ：1×41mL	823.0500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400694	(176mL) ： R1 ：2×68mL， R2 ：2×20mL	818.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400694	(100mL) ： R1 ：2×40mL， R2 ：2×10mL	465.0000