D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20252400386

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2025-09-26

有效期至：

2030-09-25

结构及组成：

该产品由反应板(1板/人份)、ID芯片(1个/盒)、探测物质(1支/人份)、反应缓冲液(25人份/瓶或1人份/瓶)和说明书组成。反应板上硝酸纤维素膜的测试线和质控线分别包被有D-二聚体抗体(鼠源)和链霉亲和素。探测物质中含有荧光标记的D-二聚体抗体(鼠源)络合物、荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物和牛血清白蛋白。反应缓冲液中含有磷酸盐缓冲液。测定系统可溯源至韩国巴迪泰(Boditech.Med,Inc.)生产的D-Dimer检测试剂盒 (免疫荧光干式定量法)测定系统。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换)

适用范围：

该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆中的D-二聚体的浓度。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

A型：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/ 盒，150人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.反应板、探测物质和反应缓冲液应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。2.单人份反应板开封后请立刻使用。3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。

管理类别：

Ⅱ