骨密度检测软件及附件

国产失效注册

产品名称：

骨密度检测软件及附件

注册人名称：

锐珂（上海）医疗器材有限公司

沪食药监械（准）字2013第2700397号

注册人住所：

上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房

批准(备案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-21

结构及组成：

产品由软件和附件（手部定位模板）组成，软件版本号为：2.0。主要技术指标：1、输入图像应同时满足如下条件：符合DICOM3.0标准，数字化X线图像，非优势手后前位图像；2、对于标准参考手模型，在50kV、100mA、1/60s的拍摄条件下，拍摄图像，测量得出的BMD值与标准参考手模型BMD标称值相比，准确性≥90%；3、对于相同标准参考手模型，相同数字X线设备拍摄条件（50kV、100mA、1/60s），拍摄10次数字X-线图像，重复测量得出的BMD值最大偏差应小于5%。