β2微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400341

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1：氯化铵缓冲液；试剂2：包被有抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒；校准品：β2微球蛋白,牛血清白蛋白。( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清或尿液中β2微球蛋白（β2-MG）的体外定量测定。

变更情况：

1．适用仪器：增加“日立008α”、“贝克曼DxC 700 AU”。2．产品说明书变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400341”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β2微球蛋白检测试剂盒	浙械注准20152400341	200mL(R1:2×80mL+R2:2×20mL):校准品1×1mL	6600.0000
江西省+动态第40批	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400341	12×60T(R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL):校准品1×1mL	9504.0000
江西省+动态第40批	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400341	1000T;校准品:1×1mL	13200.0000
江西省+动态第40批	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400341	200mL(R1：2×80mL+R2：2×20mL）;校准品：1×1mL	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400341	1×200测试/盒	1713.6400
山东省医用耗材限价挂网数据	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400341	500mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×50mL）	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400341	200mL（试剂1：2×80mL+试剂2：1×40mL）	6480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400341	1×220测试/盒	1885.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400341	4×440测试\|盒	2957.8600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400341	2×440测试\|盒	1478.9300