核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20230069-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20230069

注册人住所：

广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元

批准(备案)日期：

2024-08-02

有效期至：

结构及组成：

由磁珠液MPA(磁珠液)；蛋白酶K(重组蛋白酶K)；20% SDS溶液(十二烷基硫酸钠)；裂解液MLBN(高氯酸钠)；洗涤液MW1(盐酸胍)；洗涤液MW2(Tris/NaCl)；洗脱液NFW(DEPC处理水)；磁棒套(6×16人份/盒：8联磁力套、96人份/盒：96联磁力套、100人份/盒：无)组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。2024年08月02日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼

型号规格：

6×16人份/盒，96人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。