促黄体生成素校准品LH Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20152402957

注册人住所：

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

批准(备案)日期：

2020-05-21

有效期至：

2025-05-20

结构及组成：

校准品A-F为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F还含有促黄体生成素(来源于人垂体)。防腐剂：ProClin 300、ProClin 950。

适用范围：

促黄体生成素校准品用于定量测定人血清和血浆中的促黄体生成素(LH)时，对促黄体生成素项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2019-01-17 1.有效期由“8个月”变更为“12个月”。 2.产品说明书文字性变更，具体内容见附页。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2019-11-07 增加适用机型、英文名称、包装规格、注册人中文名称以及说明书、产品技术要求变化，详见附件适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”。包装规格由“6瓶(4.0 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：6瓶(4.0 mL/瓶)，Alinity：6瓶(3.0 mL/瓶)”增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”英文名称由“ARCHITECT LH Calibrators”变更为“LH Calibrators”请注册人依据变更批件自行修订说明书及技术要求中相应内容。

生产地址：

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

型号规格：

ARCHITECT：6瓶(4.0 mL/瓶)，Alinity：6瓶(3.0 mL/瓶)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	促黄体生成素校准品	国械注进20152402957	6瓶（4.0ml\|瓶）	18176.0000
江西省+动态第45批	促黄体生成素校准品	国械注进20152402957	6瓶（3.0ml\|瓶）	3746.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促黄体生成素校准品	国械注进20152402957	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促黄体生成素校准品	国械注进20152402957	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	18176.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促黄体生成素校准品	国械注进20152402957	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	18176.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促黄体生成素校准品	国械注进20152402957	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	3746.00