肠道支架HANAROSTENT Intestinal Stent-国械注进20183461815-器械数据

产品名称：

肠道支架HANAROSTENT Intestinal Stent

注册人名称：

韩国美泰克M. I. Tech Co., Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20183461815

注册人住所：

大韩民国 451-864 京几道平泽市振威面河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea

批准(备案)日期：

2018-03-15

有效期至：

2023-03-14

结构及组成：

本产品为十二指肠/幽门支架，由支架及推送器组成，出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器外鞘由外层的Pebax、中层的304不锈钢以及内层的聚四氟乙烯制成；内鞘、不透性标识物顶头、内挂段以及内窥镜标识物由聚氨基甲酸酯制成；推送杆由304不锈钢制成；导引导管由PEEK制成，Y型连接由聚碳酸酯制成，尾部连接由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。

适用范围：

适用于扩张不适宜手术的十二指肠，幽门部癌症晚期患者的肠道狭窄的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗（化疗或放疗）期间，治疗吞咽困难及营养不良症状。

代理公司：

裕隆科泰（北京）贸易有限公司

代理公司地址：

北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号

变更情况：

2018-06-04 “代理人名称：裕隆科泰（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号”变更为“代理人名称：常州锦福瑞医疗器械有限公司；代理人住所：江苏武进经济开发区果香路52号 ”。 2021-04-01 “代理人住所：江苏武进经济开发区果香路52号”变更为“代理人住所：常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F1栋411室、412室、425室”。 2019-12-27 产品结构及组成：由“本产品为十二指肠/幽门支架，由支架及推送器组成，出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器外鞘由外层的Pebax、中层的304不锈钢以及内层的聚四氟乙烯制成；内鞘、不透性标识物顶头、内挂段以及内窥镜标识物由聚氨基甲酸酯制成；推送杆由304不锈钢制成；导引导管由PEEK制成，Y型连接由聚碳酸酯制成，尾部连接由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。”变为“本产品为十二指肠/幽门支架，由支架及推送器组成，出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器分为内窥镜下用推送器和放射科用推送器两种。推送器的由外鞘、内鞘、内轴、内管、射线不透性标识物顶头、重新定位块、射线不透性标识物、外鞘手柄、内轴手柄和内窥镜标识物（仅内窥镜用推送器包含）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。”产品型号规格：见附件型号规格变化对比表；产品技术要求：见附件产品技术要求变化对比表；产品生产地址：由“大韩民国 451-864 京几道平泽市振威面河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaeksi, Gyeonggi-do, 451-864, Korea”变更为“174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea”；注册人住所：由“大韩民国 451-864 京几道平泽市振威面河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaeksi, Gyeonggi-do, 451-864, Korea”变更为“174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea”。

生产地址：

大韩民国 451-864 京几道平泽市振威面河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea

型号规格：

见型号、规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：