高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192400416

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

1) 检测卡：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条、100条检测卡，其中检测卡的铝箔包装分1条装、5条装和10条装三种装量；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了C反应蛋白单克隆抗体I（0.1~0.2mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（4.0~5.0mg/ml），硝酸纤维层析膜（NC膜）下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的C反应蛋白单克隆抗体II（0.5~1.0mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2) 检测缓冲液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；检测缓冲液为含吐温20（1.0%）、蔗糖（2.5%）、叠氮钠（0. 1%）的磷酸盐 (20mmol）缓冲液，pH=7.2±0.2；3) 说明书：1份/盒；4) SD卡：1个/盒；5) 吸管：选配。

适用范围：

应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

型号t规格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400416

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400416	S02：50人份\|盒	1000.0000
江西省+动态第40批	高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400416	S02：25人份\|盒	500.0000
江西省+动态第40批	高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400416	S01：25人份\|盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400416	S02：25人份/盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400416	S02：50人份/盒	1000.0000