肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南亚辉龙生物科技有限公司

湘械注准20222400185

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室

批准(备案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成,其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人CK-MB抗体、鼠抗人Myo抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗人cTnI 抗体（T1线）、鼠抗人CK-MB抗体（T2线）、鼠抗人Myo抗体（T3线）、兔抗亲和素抗体（C线）,液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。

适用范围：

本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-22n变更内容：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）	湘械注准20222400185	20人份/盒	3000.0000
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